記者11月11日獲悉，由上海階梯醫療科技有限公司自主研發的“植入式無線腦機介面系統”目前已正式進入國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）的創新醫療器械特別審查程式，這是國內首個進入該“綠色通道”的侵入式腦機介面產品，標誌著中國在這一前沿科技領域的產業化進程邁出了從臨床驗證到市場准入的關鍵一步。

“創新醫療器械特別審查程式”是國家藥監局為鼓勵醫療器械創新設立的優先審評程式，聚焦技術領先性，助力高端醫療器械國產化。進入該“綠色通道”，意味著產品的技術領先性和顯著的臨床應用價值獲得了國家監管機構的認可。此舉將為產品後續的註冊審批提供前置指導和優先辦理，極大縮短其從實驗室走向市場的時間。

階梯醫療的“植入式無線腦機介面系統”在技術上實現了多項突破。其採用的超柔性電極截面積僅為Neuralink的五分之一。就在今年5月，階梯醫療首次向公眾展示了其前瞻性臨床試驗的成果。一名因事故失去四肢的受試者，在3月接受植入手術後，已能成功通過意念操控電腦，流暢地玩“馬里奧賽車”等電子遊戲。

階梯醫療相關負責人表示，行業內的其他公司可以借鑒這次獲批的經驗，減少在技術路線和合規流程上的盲目探索，從而加速整個中國侵入式腦機介面技術從“實驗室探索”向“臨床實用”的轉化節奏。同時，這次獲批也證明中國在腦科學這一尖端領域，已具備自主研發、自主臨床轉化的核心能力。

根據階梯醫療早前公佈的計畫，在完成前瞻性臨床試驗後，該公司將啟動更大規模的多中心註冊臨床試驗，其產品有望在2028年左右正式獲批上市，為高位截癱、漸凍症等神經功能障礙患者帶來新的希望。

來源：中國科學報