中國國家藥監局今天（14日）批准發佈中國第三個腦機介面醫療器械標準，也是全球第一個採用人工智慧技術處理腦電數據的腦機介面醫療器械產品標準，新標準將於明年9月1日起正式實施。

據瞭解，新標準系統規範了腦機介面醫療器械的數據採集、處理、標注、存儲和訪問等全流程的技術要求和測試方法，幫助企業破解腦機介面醫療器械在數據集品質控制尺度不統一、建設過程不規範等共性問題。

國家藥監局表示，腦機介面醫療器械，就像一臺能“讀懂”大腦信號的智能機器，它需要通過“學習”大量腦電數據、“訓練”人工智慧演算法，才能準確理解患者的意圖。這不僅關係到治療效果，而且和患者的安全風險息息相關。

為了支持中國腦機介面醫療器械重大創新，滿足產業發展急需，國家藥監局採用快速程式立項和批准，新標準為腦機介面醫療器械的研發生產提供了統一的腦電數據集的“品質尺規”，達到國際領先水準。

來源：中國新華社