一款創新藥物或者醫療器械從研發到獲批上市，往往被視為“十年磨一劍”的勝利。然而，在真實的醫療生態中，拿到上市批件僅僅是走完了“萬里長征”的第一步。

要真正觸達患者，這些藥械還要跨過“支付”和“進院”兩道門檻。通過國家醫保談判（國談）讓藥械進入醫保能夠幫助解決患者的支付問題，但仍不意味著醫院就會自動採購。院內准入不僅要經過藥事會評估等複雜流程，也受制於醫院考核管理、醫生對新產品的熟悉程度、真實臨床需求等多重因素。

日前，上海市科學技術委員會、市衛生健康委員會、市藥品監督管理局等部門聯合主辦了一場“醫企面對面”交流會，活動試圖通過政府搭臺，破解醫患與企業之間的資訊不對稱，加速本土創新成果轉化為切實的臨床獲益。

在這場對話中，政府部門想推動“新優藥械”更快觸達臨床，幫助本土企業成長；企業最焦慮的是上市之後如何穿過醫院准入；醫生最關心的則始終是產品是否真正解決問題、證據是否充分、能否進一步迭代。三方並不完全重合的關切在同一個場景中被反復協調，勾勒出當前中國創新藥械市場的供需圖景。

切中痛點

近年來，上海創新藥械持續湧現，產業規模穩步提升。同時，市科委聯合相關部門大力推進《上海市生物醫藥“新優藥械”產品目錄》等工作，打通創新產品臨床應用的“最後一公里”。

“新優藥械”目錄是上海市支持本地創新藥械產業發展的一項政策，對納入目錄的產品在入院應用、醫保目錄推薦、商保設計等方面提供支持，並推動醫院在納入目錄1個月內以“應配盡配”原則啟動採購，相當於入院的“綠色通道”。截至2026年1月，目錄已遴選了7個批次共220個產品，其中藥品70件、醫療器械150件。

會上三家企業的產品均在該目錄中，它們並非神經內科領域的顛覆性療法，但都切中了現有臨床診療中長期未被滿足的痛點。

翎耀生物科技（上海）帶來的氨己烯酸口服溶液用散瞄準的是嬰兒痙攣症這一罕見病。在過去十幾年裏，這種國際公認的一線用藥在國內長期處於空白狀態。復旦大學附屬兒科醫院神經科副主任鬱莉斐在會上坦言，以前沒有藥的時候，患兒家長只能“各顯神通”，去尋找其他國家的代購藥，而醫生也只能承擔相關用藥風險。2023年，這款產品進入醫保目錄，填補了國內合規用藥的空白。

上海安必生制藥技術有限公司推介的左乙拉西坦緩釋顆粒，則是藥物劑型創新的典型。左乙拉西坦作為經典的抗癲癇藥物，市面上已有普通片劑和口服液。癲癇的治療往往是長達數年甚至終生的“馬拉松”，該企業抓住了“一老一小”癲癇患者的“依從性”難題——緩釋顆粒攜帶方便，味道適口，用藥頻率降至一天一次，且血藥濃度更加平穩。

上海諾誠電氣股份有限公司的數位化腦電圖儀，代表的則是國產醫療器械的替代之路。企業強調了產品的高通道、同步刺激、定量分析、多模態介面以及針對科研和腦機介面場景的適配能力。

今天相當一部分藥械產品並不一定是顛覆式創新，而是圍繞現有診療流程中需求缺口做改進，有的填補空白適應症，有的改善依從性和可及性，有的提升設備性能與應用場景。

雖然企業希望讓這些產品快速進院，但最終的選擇權仍然在醫生手裏。翎耀生物的工作人員告訴澎湃科技，儘管他們的這款藥物在去年已經達到90%的市占率，且之前已經進入“新優藥械”名單這一“綠色通道”，也仍然無法進入一些醫院，“需要院方根據實際情況決定”。

最大化臨床價值

會上，醫生的發言將討論從產品邏輯拉回臨床場景：哪些病人真正需要，證據夠不夠，適應症能不能再拓展，設備能不能更貼近使用習慣。

復旦大學附屬中山醫院神經內科主任丁晶肯定了氨己烯酸口服溶液散的價值：“這個藥是我們所期待的，因為以前沒有藥。”她提到，嬰兒痙攣症發病率並不高，是典型罕見病，但問題並沒有因為患者少而變小。隨著醫療水準提高，越來越多患兒能夠存活並長大，於是成人神經內科也會遇到“長大的嬰兒痙攣症患者”。這意味著，一個原本看似局限於兒科的小藥種，可能在更長病程中產生新的使用場景。

但是，現有產品僅在嬰兒患者中證明了其療效，醫生給成年患者開藥就意味著“超適應證使用”，需要承擔用藥風險。“我們應當組織一個規範的臨床研究，在成人患者中去證實它的療效。”她說。左乙拉西坦緩釋顆粒也有類似問題，雖然在兒科中回饋不錯，但該產品的適應證人群是在12歲以上。

對於腦電圖儀產品，丁晶則指出，國外的高端腦電設備往往對底層數據封閉，導致臨床醫生無法開展後續的腦功能和腦機介面研究。本土企業如果能提供開源支持和靈活的定制範式，將極大增強其在科研型醫院中的競爭力。

鬱莉斐則表示，兒童的頭圍從新生兒到青春期千差萬別，如果本土企業能像調整汽車安全帶一樣，研發出自動適應不同頭圍的可攜式腦電帽，並配以AI大模型輔助讀圖來輔助醫生診斷，將會為兒童神經內科診斷帶來巨大幫助。

上海市醫學會會長鄔驚雷指出，創新藥械如果不是“世界第一”、不是那種絕對意義上的原始創新，那麼企業要想打動醫生和醫院，就更要把差異化說清楚。

“你比進口的差異在哪里？如果品質一樣，價格有沒有優勢？服務是不是比國外更好？”在他看來，中國市場不僅是上海的大醫院，也包括大量基層和縣級醫院。產品要想真正打開管道，不能只盯著頭部專家，更要考慮在更廣泛醫療體系中如何被接受、被使用。

醫院並不天然反對創新，但它必須在有限預算、有限管理空間和真實支付約束中作決策。一個產品即便進了醫保，如果會增加科室成本壓力、沒有足夠循證支持、使用頻率又不高，那麼院內推動依然會很慢。會上醫生的發言表明，對於企業而言，若要在這些因素的制約下“突圍”，就必須將各個場景中的臨床價值放到最大。

從對症到治本

填補空白、改良劑型和國產替代的產品雖然必不可少，但與會醫生也表示，未被滿足的臨床需求中最為迫切的往往是那些更加有效的顛覆性創新療法。

復旦大學附屬華山醫院神經內科的王堅教授長期從事帕金森病臨床治療和科學研究。他在會上介紹了正在與企業合作推進的兩條前沿路徑：一條是基因治療，一條是幹細胞治療。與前面幾家企業不同，這些專案仍處在臨床研究階段，距離廣泛應用還有距離，但它們所對應的是神經內科醫生最根本的願望——不僅是壓制症狀，而是改變疾病進程。

他談到帕金森病時說，現有藥物在神經退行性疾病裏已經算“對症效果還不錯”的，但隨著時間推移，藥效會衰退，患者會出現開關現象、異動症等併發問題，疾病仍在慢慢進展。“還是有非常重要的一些訴求沒有得到滿足。”

能不能真正延緩退化，甚至修復功能？王堅通過他的專案指出，基因治療增加腦內多巴胺合成、通過幹細胞移植“替換”受損神經元的新型療法，已經在臨床試驗中展現潛力。

鬱莉斐也提到，面對患有基因相關罕見病、發育性癲癇腦病的兒童，家長們正在期待更加徹底的療法。“他們對於僅僅改善某一症狀的藥物，期待值已經沒有那麼大了。他們最渴望的，是基因治療、是酶替代療法，是真正能夠改變疾病根本進程的武器。”

這樣的成果正在上海越來越多地湧現，如提前15年精准預測阿爾茨海默病、修復壞死腦組織的腦修復凝膠等。但無論是這些顛覆性技術，還是解決吞咽困難的一小包緩釋顆粒，只有讓創新的價值最終穿透進院壁壘，穩穩地落在患者身上，醫藥產業的閉環才算真正完成。與會者們表示，這需要醫企雙方更多的交流與共建。

來源：中國澎湃新聞