“昨天我們剛剛達成協議，今天早上雙方團隊開始融合了，會以更大的投入來加速整體的完成速度。全球加起來有十幾個國家參與，200多個不同的醫院參與，所以整個數據清理需要花一點時間，預計今年9-10月份可能出三期數據，到年底，也許能知道這個藥是否可以遞交NDA（新藥申請）。”5月14日，複星醫藥（600196.SH，2196.HK）聯席總裁王興利在媒體溝通會上透露了上述消息。

5月13日晚間，複星醫藥宣佈與韓國生物制藥公司AriBio達成合作，就阿爾茨海默病（AD）創新藥AR1001的開發、註冊、生產和商業化簽署了全球獨家選擇權協議。2025年，兩家公司已就AR1001在中國境內及港澳地區、約定的東南亞10國的開發、註冊、生產及獨家商業化權益達成合作，此次雙方的合作將拓展至全球包括美國、歐洲和日本等市場。

在全球新藥研發中，AD一直被公認為難度大、失敗率極高。此次合作的AR1001用於治療早期阿爾茨海默病的全球多中心三期臨床試驗正在進行中。目前的研究數據顯示，其具有良好的安全性特徵和血腦屏障透過性，對早期AD患者（輕度認知障礙至輕度癡呆）有潛在治療效果。

本次交易採用“選擇行權費+許可費支付”的模式，複星醫藥將向AriBio支付6000萬美元的選擇權費，並有權於約定行權期限內決定是否行權；選擇行權後，複星醫藥將支付至多1.8億美元的首付款和監管里程碑付款；當許可產品年銷售額達到至少25億美元，將觸發銷售里程碑付款。

王興利表示，從佈局角度來說，複星醫藥跟蹤這個產業已經有三年了，並不是突發奇想。AD領域的未滿足需求非常大，而且目前獲批的相關藥物都是注射劑型，雖然也有企業在做皮下製劑，但針對AD患者而言，注射是非常難以持續的辦法，而AR1001是一天一次的口服藥，其治療機制也是全新的。公司去年獲得了這款藥的部分權益，現在看到更多數據，對其全球市場也有了信心。

這不是複星醫藥首次佈局阿爾茨海默病（AD）領域。2025年12月15日，複星醫藥宣佈控股子公司複星醫藥產業與綠穀（上海）醫藥科技有限公司（簡稱“綠穀醫藥”）及其現有相關股東共同簽訂相關投資協議，擬出資約人民幣14.12億元控股收購綠穀醫藥，將阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊（業內俗稱“971”）納入管線。

對於未來是否還會選擇國內創新藥企增厚AD管線，王興利向澎湃新聞記者表示：“現在國內企業做AD的很少，大家覺得風險太高，我們看這種產品的時候，主要看誰的更合適，誰能滿足我們的條件，不太因為地域性的限制，一定要買國內的或者國外的。”

971曾於2019年在國內附條件批准，在2024年甘露特鈉膠囊藥品註冊批件5年有效期到期前，綠穀醫藥向監管機構提交補充申請以延長批件有效期，但因綠穀醫藥未能按照監管機構要求完成上市後確證性臨床研究，國家藥品監督管理局未予批准。複星醫藥曾表示，若能順利完成上市後確證性臨床研究並通過國家藥監局的審評審批以及獲上海藥監局的再註冊結論，預計該藥品的商業價值將具備較大潛力。

對於971的最新研發進展，王興利告訴澎湃新聞記者，目前很順利，“大家也找到節奏了”。“現在是入組階段，國內的要完成註冊，現在已經到了700多個患者，總體的目標是明年年底入組完成。對於971，我們是非常聚焦把國內的三期臨床按時完成。另外，公司也將適時啟動971相關適應證的國際多中心臨床研究 。現在也考慮把AR1001在海外的這套體系做完，如果971到時候合適，也可以用同樣的管道。”

來源：中國澎湃新聞