3月13日下午，國家藥監局官網發佈消息，正式批准博睿康醫療科技（上海）有限公司植入式腦機介面手部運動功能代償系統創新產品註冊申請。這意味著全球首款獲批上市的侵入式腦機介面醫療器械正式在中國完成取證，也標誌著中國腦機介面產業從實驗室研發、臨床驗證邁入醫療器械商業化落地的關鍵節點。

腦機介面是神經科學、電子工程、人工智慧與臨床醫學交匯的前沿方向。其核心思路是把腦電活動轉化為機器可識別的信號，再進一步驅動電腦、機械臂、外骨骼或功能代償設備完成動作、表達意圖，甚至在未來實現更複雜的人機交互。

對於癱瘓、截癱、腦卒中後功能障礙等患者而言，腦機介面的價值一方面在於通過機器輔助重新獲得部分溝通能力、控制能力與生活自主性，一方面在於通過腦機介面訓練重塑神經功能，實現更好的康復效果。

與非侵入式腦機介面相比，侵入式產品通常通過手術將電極置於顱內或貼近腦組織的位置，因此能夠獲得更高質量、更高解析度的神經信號，適用於對控制精度、穩定性和即時性要求更高的臨床應用，但同時也對安全性、長期穩定性、手術能力和監管審評提出更高要求。

這張醫療器械證證明，侵入式腦機介面已經在中國完成了從科研概念、臨床探索到法規審評和註冊審批的閉環驗證。

博睿康是國內腦機介面產業化的先行企業之一。公司成立於2011年，核心團隊源於清華大學神經工程實驗室等機構，長期專注於自主創新的腦機介面技術及其在神經疾病診斷、治療和康復中的應用。其半侵入式腦機介面產品NEO於2023年10月完成國內首例植入手術，並在2024年8月進入國家藥監局創新醫療器械特別審評通道。

今年2月8日，證監會網站顯示，博睿康已正式獲得境內發行上市輔導備案登記，有望成為國內腦機介面上市“第一股”。

目前該獲批上市產品尚未公佈價格資訊。醫療器械從獲批到真正形成廣泛臨床應用，通常仍需經歷一系列現實環節，包括生產體系爬坡、醫院准入、醫生培訓、術式規範建立、患者篩選標準明確，以及在不同區域推進物價、收費和醫保相關路徑。

中國腦機介面產業正進入臨床轉化加速期。除了率先拿證的博睿康，同為上海公司的階梯醫療和腦虎科技的侵入式腦機介面產品也已經進入臨床試驗階段。今天，階梯醫療宣佈完成5億元戰略融資，由阿裏巴巴領投，國投創合跟投。根據公司披露資訊，階梯醫療已在今年初完成擬註冊256通道無線高通量侵入式腦機介面系統的臨床植入和腦控交互功能驗證，並計畫於今年年中啟動大規模多中心註冊臨床試驗。

除了電學侵入式腦機介面，中國企業也正在其他方向上進行探索。3月12日，國內首家專注於超聲波腦機介面企業格式塔科技，在成立兩個月之後即宣佈完成1.5億元天使輪融資，創下國內腦機介面領域最大規模天使輪紀錄。該技術路線強調非侵入、全腦“讀寫”和多靶點神經調控能力，首先瞄準慢性疼痛等醫療場景，並計畫在今年內推進生產和註冊申報。

來源：中國澎湃新聞