“對於APL-1702在歐洲市場，我們是希望找一個具有強大婦科行銷能力的領軍企業來合作。我們正在積極推動海外BD，公司已與一些跨國企業做了交流，海外市場值得進一步期待。”

3月3日晚間，亞虹醫藥（688176.SH）創始人、董事長兼首席執行官潘柯線上上媒體溝通會上向澎湃新聞記者透露了上述資訊。

3月3日早些時間，亞虹醫藥宣佈，其核心產品APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏宮頸光動力治療系統，商標名：希維她/CEVIRA）正式獲批上市，用於治療18歲及以上經組織學證實為子宮頸上皮內瘤變2級（CIN2）患者，排除子宮頸浸潤癌和子宮頸原位腺癌。這款集藥物和器械為一體的光動力產品，是亞虹醫藥在女性健康領域首款獲批的創新產品，也是全球首個針對該患者人群獲批上市的非手術的無創治療產品。

APL-1702是亞虹醫藥與挪威Photocure公司合作研發產品，亞虹醫藥在2019年獲得了全球範圍內的獨佔開發、製造和商業化權益。目前，APL-1702的上市許可申請已於今年2月成功獲得歐洲藥品管理局受理。此外，亞虹醫藥還與FDA（美國食品藥品監督管理局）就關於支持該產品美國上市的另一項三期臨床設計達成一致。

潘柯向記者表示，APL-1702宮頸癌前病變的適應證是全球首創的，對於其他企業來說，也需要經過一段時間來瞭解這一市場。“跟多家跨國企業交流下來，整體來說，大家達成一致的是，宮頸癌前病變是一個患者龐大，且存在巨大未被滿足治療需求的藍海市場，而無創治療也有高度的臨床價值。APL-1702是藥械合一的產品，未來BD合作規模並不會受治療方式的影響，還是會以其對患者的價值來決定，交易的規模應該和藥品的交易是一致的。”

對於APL-1702在國內市場的商業化，亞虹醫藥相關負責人在此次溝通會上介紹，公司圍繞APL-1702的商業化已經做了兩年的工作，各個組織的磨合相當成熟，對產品未來真正的商業化上市非常有信心。公司也在積極籌備醫保的國談，已經做了疾病負擔研究、藥物經濟學研究等基礎性工作。

宮頸癌是全球女性健康的重大威脅，據《2020 全球癌症統計報告》，2020年全球女性宮頸癌新發病例超60萬例，死亡超34萬例。包括CIN2在內的宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）是宮頸癌變前的關鍵階段，其治療決策直接影響患者預後。據2023年市場調研顯示，中國經組織病理學確診的宮頸高級別鱗狀上皮內病變患者人數超過70萬，其中約60%為CIN2，預計在未來10年患病率，篩查率和確診率仍將呈持續增長。

此前，對CIN2的治療雖仍以宮頸環形電切術等有創手術為主，但手術造成宮頸器質性損傷，影響女性生育功能。對於APL-1702的亮點，亞虹醫藥在公告中提到，其無創治療特質可最大程度保全宮頸解剖結構和生理功能完整，使近60%患者延緩或避免手術，為適宜女性提供有效控制病變、保留生育功能的更優選擇。此外，該產品實現了門診“即治即走”便捷式治療，婦科醫生門診操作，無需麻醉，將單次診療時間縮短至10分鐘以內。

90%以上的宮頸癌是因為持續感染了高危型人乳頭瘤病毒（HPV）病毒，HPV疫苗就是通過預防高危型HPV的持續感染，進而有效地降低宮頸癌的發生率。無論是否接種HPV疫苗，女性仍然有一定可能感染HPV。值得一提的是，APL-1702在國際多中心三期臨床研究中，還展示出HPV清除的潛力。亞虹醫藥已啟動HPV清除適應證的探索。

亞虹醫藥成立於2010年，2022年在科創板首發上市，專注於泌尿生殖系統腫瘤及女性健康領域，此前已經有三款產品獲批，包括此次獲批的APL-1702是其第四款產品。2025年業績快報顯示，2025年，亞虹醫藥實現營業收入2.77億元，同比增長37.49%，而歸母淨利潤虧損擴大至4.19億元。公司稱，主要是因為核心產品尚處於在研或上市審核審批狀態，整體保持較高的研發投入，以及公司穩步推進商業化體系升級並積極籌備新產品商業化等投入所致。

談及APL-1702獲批對公司業績的影響，亞虹醫藥在公告指出，有利於提高公司的銷售收入和盈利能力。亞虹醫藥相關負責人在溝通會也指出，未來幾年，隨著公司商業化的不斷拓展，研發方面更多管線高質量的輸出，以及出海專案的推進落地，公司有信心儘早實現整體盈利。

來源：中國澎湃新聞