本網綜合 Mariam Sunny 和 Mrinmay Dey 報導 羅氏控股公司週二表示,已暫停向美國以外的某些國家運送治療肌肉疾病的基因療法 Elevidys,這與美國合作夥伴 Sarepta Therapeutics 的決定類似。
這家瑞士制藥商表示,從週二起暫停在除美國以外的國家接受 Elevidys 新訂單,這些國家的當地批准是以美國食品藥品監督管理局的批准為依據的。
羅氏公司表示,將繼續在其他已批准該療法的國家向門診患者供應該治療藥物,並將與當地監管機構協商。
Elevidys 已在包括日本、阿拉伯聯合酋長國、卡塔爾和科威特在內的國家獲批。
羅氏公司在一份電子郵件聲明中表示,此次暫停是自願且暫時的,適用於所有杜氏肌營養不良症患者,無論其是否具備行走能力。
週一晚些時候,Sarepta 公司表示,將遵從美國食品藥品監督管理局(FDA)的要求,在美國暫停所有 Elevidys 藥品的發貨。
美國食品藥品監督管理局(FDA)提出這一要求是在該公司週五披露又有一名接受其實驗性基因療法的患者因急性肝功能衰竭死亡之後,這是 Sarepta 公司今年的第三例死亡病例,此前已有兩名接受 Elevidys 治療的青少年男孩死亡。
羅氏公司表示,正在努力瞭解美國食品藥品監督管理局提出這一要求的原因,並且正在與全球衛生部門保持聯繫,以確定接下來可能採取的措施。
羅氏於 2019 年獲得了賽普塔公司 Elevidys 藥物在美國以外地區的商業銷售權。
彭博新聞社最先報導了這一進展。