本網綜合 Puyaan Singh  報導   歐盟理事會和議會的談判代表週四達成了一項臨時的“制藥一攬子計畫”協議，以更新藥品規則、加快患者用藥速度並增強競爭力，歐盟理事會表示。

該協議規定，推出新藥的公司可獲得八年臨床試驗數據保護期和一年的市場保護期。符合特定標準的創新產品可將保護期再延長一年。

丹麥衛生部長索菲·洛赫德表示，該框架在激勵創新與保障患者獲得必要藥物之間實現了平衡。

然而，制藥商諾和諾德表示，該協議雖較 2023 年的草案有所改進，但仍未能提升歐盟的競爭力。

諾沃公司表示，歐盟的知識產權保護措施落後於美國，這抑制了創新。該公司敦促歐盟利用即將出臺的《生物技術與創新法案》來增強競爭力，並引領下一波創新浪潮。

歐洲制藥企業家聯合會表示：“各種條件限制，尤其是縮短的市場保護期，仍將削弱歐盟在全球吸引生命科學投資方面的競爭力。”

為加強供應保障，該文本保留了第 56a 條，授權各國要求製造商提供足以滿足患者需求的藥品數量。

該方案明確了豁免條款，允許仿製藥和生物類似藥製造商在專利到期前完成研究、申報和投標，從而確保其能立即進入市場。

談判代表們批准了一種可轉讓的獨家銷售權憑證，以激勵優先開發抗生素。這將為開發者提供其選定產品額外一年的市場保護期。

有一條款規定，對於過去四年在歐盟的年銷售額超過 4.9 億歐元（約合 5.7389 億美元）的藥品，該券不得使用。

倫敦品誠梅森律師事務所的律師凱瑟琳·德魯表示，該協議將有助於加快獲得價格更低的藥品，並稱這將為該領域的公司提供確定性。

歐盟理事會和議會必須正式批准該協議，協議在歐盟官方公報上公佈後即成為法律。