本網綜合 Stefano Rebaudo and Danilo Masoni 報導 吉利德科學公司週二表示,歐盟委員會已批准其用於預防愛滋病感染的半年注射一次藥物上市。
這種藥物的學名是倫卡帕韋,在歐洲將以“耶妥”為商品名銷售。今年 6 月,該藥物已獲美國監管機構批准,在美國以“耶妥古”為商品名上市。
該藥物在歐盟 27 個成員國以及挪威、冰島和列支敦士登獲得批准。在該藥物能夠提供給患者使用之前,吉利德公司需要與各國的醫療系統就定價和報銷條款達成一致。
在美國,吉利德公司對 Yeztugo 的標價每年超過 28000 美元。一些美國保險公司因該新注射劑價格高昂,且與仿製藥相比價格過高,而暫不考慮將其納入保險範圍。
據倫敦證券交易所集團(LSEG)的數據,分析師預計該藥物到 2029 年的年銷售額將超過 40 億美元。
歐盟委員會批准了這種藥物用於暴露前預防(PrEP),以降低成人和青少年通過性行為感染致命病毒愛滋病的風險。
去年,大型試驗表明,利納卡帕韋在預防愛滋病病毒方面幾乎達到了 100% 的有效性,這為阻斷每年感染 130 萬人的這種病毒的傳播帶來了新的希望。
吉利德公司表示,其在歐盟的申請在加速審查的時間表下獲得通過,並獲得了額外一年的市場保護期。
該公司表示,其已向澳大利亞、巴西、加拿大、南非和瑞士的監管機構提交了關於每半年一次的 lenacapavir 用於暴露前預防(PrEP)的監管審查申請,並正在準備向阿根廷、墨西哥和秘魯提交相關申請。
世界衛生組織於 7 月推薦將倫卡帕韋作為預防愛滋病病毒的另一種暴露前預防(PrEP)選擇。
吉利德公司表示,其打算向低收入和中等收入國家的監管機構提交申請,其中包括優先在 18 個國家進行註冊,這些國家占其此前宣佈的自願許可協議中 120 個國家愛滋病負擔的 70%。
該公司計畫與全球抗擊愛滋病、結核病和瘧疾基金合作,在三年內為低收入國家多達 200 萬人提供倫卡帕韋,同時仿製藥製造商也在根據免版稅協議加緊生產。