中國國內又迎來一款愛滋病新藥。

1月2日，跨國藥企吉利德宣佈，國家藥品監督管理局頒發許可，正式批准該公司的來那帕韋鈉注射液及片劑（Lenacapavir），用於與其他抗反轉錄病毒藥物聯合使用，治療當前方案無法達到病毒學抑制的多重耐藥1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。

來那帕韋是全球首個獲批的HIV衣殼抑制劑類藥物，其特點是每年給藥兩次，屬於HIV長效療法，有望提高患者治療的依從性。

此次來那帕韋在國內獲批的適應證是用於成人感染患者的治療，外界對該藥更為關注的是其暴露前預防效果。

2024年6月，吉利德曾宣佈，關鍵三期PURPOSE 1試驗的中期分析結果顯示，來那帕韋在女性中的人類免疫缺陷病毒（HIV）預防上顯示出100%的有效性，且效果優於吉利德現有口服抗HIV藥物Truvada。吉利德稱，這是首個顯示無患者感染的預防HIV的三期試驗。

2024年9月，吉利德科學又宣佈了評估來那帕韋的第二個關鍵的3期臨床試驗中期分析結果。相較於背景HIV發生率（bHIV），來那帕韋降低了96%的HIV感染率。在2180名受試者中，僅出現2例HIV感染，99.9%的受試者則未感染HIV。

暴露前預防是一種主動防禦策略，指的是當有人面臨感染高風險時，通過服用抗病毒藥物來預防HIV感染。

吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O’Day當時對外表示，基於兩項3期試驗顯示的卓越結果，來那帕韋展現出革新HIV預防和助力終結愛滋病流行的潛力。

吉利德在2024年9月還指出，公司將在2024年底之前在全球啟動一系列來那帕韋用於暴露前預防的註冊申請。

上世紀80年代，愛滋病首次出現，成為人類健康領域面臨的挑戰之一。目前來看，HIV已經有治療藥物，當前相關藥物的研發正在朝著長效化、暴露前預防等方向進行。

除了吉利德，默沙東、葛蘭素史克（GSK）也在佈局暴露前預防。2024年5月，葛蘭素史克中國宣佈，卡替拉韋鈉片和卡替拉韋注射液同時獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於有感染風險的成人和青少年（體重≥35kg）進行HIV-1暴露前預防，僅需每年注射最少6次即可實現HIV暴露前預防。

默沙東開發的Islatravir是一款長效核苷逆轉錄酶轉位抑制劑（NRTTI）藥物，其作用有別於目前獲批的抗HIV療法和傳統的NRTI療法。Islatravir在人體中具有較長的半衰期，1期臨床試驗數據顯示，作為皮下緩釋植入體，islatravir一次用藥可以將藥物濃度維持在具有抗病毒效力的水準之上達12個月。

來源：中國澎湃新聞