2025年歲末，中國生物醫藥產業的全球化進程迎來關鍵節點：醫藥魔方NextPharma資料庫顯示，創新藥出海授權（License-out）全年交易總額達到1356.55億美元（為2024年的2.5倍），首付款70億美元，交易總量157起，各項數據均創歷史新高。

這組數字背後，是中國創新藥企正在經歷的一場深刻轉型——從早期以技術授權為主的“出海1.0”，步入合作模式多元化、里程碑密集兌現、全球價值獲實質認可的“出海2.0”階段。中國藥企不僅成為全球醫藥研發體系中不可忽視的力量，也在重新定義自身在國際市場上的角色。

從“紙面協議”到“真金白銀”

行業的信心，首先來自協議的切實履行。2025年，隨著多筆里程碑款項相繼到賬，市場對中國創新藥“出海後能否持續兌現價值”的疑慮得到緩解。

百利天恒因其雙抗ADC藥物BL-B01D1與百時美施貴寶（BMS）的合作，收到2.5億美元里程碑付款，創下國內ADC專案單筆里程碑收款紀錄。禮新醫藥與默沙東的合作即將帶來3億美元的技術轉移付款，和黃醫藥、宜明昂科等也因產品獲批或臨床進展獲得數千萬美元級別的付款。

這類兌現並非孤例。早在2024年，科倫藥業、誠益生物等企業已因臨床推進收到合作夥伴的里程碑付款。從首付款到里程碑款的持續流入，標誌著中國創新藥的全球開發已實質性推進至臨床中後期乃至商業化階段。這不僅為企業補充了研發資金，也在全球範圍內逐步建立起“中國創新，履約可靠”的信用形象。上海市生物醫藥科技產業促進中心園區主管徐朗指出，此類案例正在重塑國際對中國創新藥的信任，為更廣泛的合作打下基礎。

從“孤舟出海”到“艦隊協同”

隨著交易規模攀升，中國藥企與跨國公司的合作模式也發生顯著變化：從早期的權益轉讓，轉向深度綁定、風險共擔的戰略協同。

以“共同開發、共同商業化”（Co-Co）為代表的合作模式在2025年成為主流。例如，信達生物與武田制藥達成114億美元戰略合作，雙方將共同承擔核心產品IBI363的全球開發成本，並按約定40/60比例（信達生物/武田制藥）分享在美國市場的利潤或虧損。這意味著中國藥企不再只是技術提供方，而是以平等夥伴身份參與全球價值創造與分配。

加科思與阿斯利康就泛KRAS抑制劑達成超20億美元合作，也包含中國市場的共同開發與商業化安排。加科思董事長王印祥指出：“未來的競爭主要是全球開發和商業化能力的競爭。”Co-Co模式的普及，反映出中國頭部藥企在研發、戰略與國際化運營方面已具備相當實力。

與此同時，通過設立海外新公司（NewCo）進行股權綁定的模式也在深化。恒瑞醫藥、荃信生物等企業通過授權核心資產並獲取合作方股權，在降低研發風險的同時，以資本紐帶鎖定長期收益。

合作形式更趨靈活多元。特許權融資（RBF）等創新方式被廣泛應用，百濟神州與Royalty Pharma簽訂《特許權使用費購買協議》，以8.85億美元將其抗癌藥在海外部分銷售分成權益變現，保留知識產權的同時充實資金；科倫博泰通過與Crescent Biopharma的雙向授權合作，實現了腫瘤治療管線的優化與研發風險分散。這些路徑共同揭示出清晰趨勢：中國藥企的出海，正從單一產品輸出，邁向綜合能力與產業生態的全球化佈局。

供需共振下的歷史性機遇

千億級出海浪潮的形成，源於全球醫藥供需結構的深刻變化，形成了強大的市場推力與拉力。

從需求端看，跨國藥企正面臨“專利懸崖”與研發效率下滑的雙重壓力。Evaluate Pharma數據顯示，到2027—2028年，將有年銷售額約1800億美元的明星藥物專利到期。與此同時，傳統研發模式成本攀升、產出下降，迫使國際巨頭積極向外尋找創新補充。DealForma報告顯示，2024年全球藥企引進的創新藥候選分子中，31%來自中國。

從供給端看，中國藥企憑藉“工程師紅利”（研發成本約為美國的1/3）、高效的臨床執行能力（臨床效率約為美國的2倍），以及在新靶點、新技術平臺（如ADC、雙抗、小核酸）上的快速跟進，提供了大量高潛力資產。另一方面，國內融資環境收緊（2021—2024年創新藥企融資金額下降80%）、IPO退出放緩，也倒逼企業通過對外授權回收資金，支撐高昂的研發與國際臨床開支。

深水區的“風高浪急”

進入全球市場深水區，也意味著面對更複雜的挑戰。

首先，持續創新能力成為關鍵。個別企業在完成大額授權後，後續管線未能接續，導致發展乏力，甚至陷入困境。這提示行業必須從“單個產品出海”轉向“可持續創新平臺出海”。

其次，國際規則與地緣政治風險上升。中國藥企在跨境談判、知識產權佈局、國際爭議解決等方面經驗仍顯不足。近期美國可能加強對中國生物醫藥領域投資審查的風聲，也為行業敲響警鐘。依賴單一合作夥伴並非長久之計，構建自主的國際商業化與合規體系勢在必行。

此外，臨床與監管的“最後一公里”仍存挑戰。部分產品在海外臨床或申報中遇阻，某些熱門靶點領域出現較高“退貨率”。這要求中國的創新必須徹底轉向全球視角，更注重差異化的臨床需求和嚴格的監管標準，實現從“中國新”到“全球新”的跨越。

鍛造出海“航母艦隊”

中國創新藥的集體出海，離不開產業集群的支撐。以上海為龍頭，蘇州、無錫、連雲港等城市協同聯動的長三角生物醫藥產業帶，憑藉“研發—生產—審批—出海”的全鏈條優勢，成為出海的“核心引擎”。

上海作為“創新策源地”，彙聚頂尖研發資源與人才，2025年License-out交易金額占全國近三分之一。其通過建立海外融資一站式服務平臺、創新藥境外投資白名單、加強知識產權跨境保護等制度創新，優化企業出海環境。

蘇州、無錫扮演“轉化與製造基地”。蘇州工業園區以“企業出海一件事”等政策助力企業產品海外上市或授權；無錫依託藥明合聯等全球領先的CDMO企業，提供規模化產能支撐。

連雲港作為“中華藥港”，則以恒瑞、正大天晴等龍頭企業集群和化學藥原料優勢，夯實供應鏈基礎。

長三角在跨境研發數據互認、通關便利化、知識產權協同保護等方面的政策聯動，正試圖打通區域壁壘，形成“研發在上海、轉化在蘇錫、供應鏈在長三角”的一體化出海格局。

這一模式對國內其他區域具有啟示意義：並非所有地區都要複製長三角路徑，但可基於自身優勢，找准在出海生態中的定位。例如，中西部可憑藉臨床資源與成本優勢，承接國際多中心試驗；粵港澳大灣區可借助金融與國際化通道，探索跨境資本與研發合作；京津冀則可依託高校與科研機構密集優勢，聚焦早期研發與源頭創新。關鍵在於形成區域內部分工協同，避免同質化競爭，共同構建多層次、網路化的出海支撐體系。

未來趨勢：從規模出海到系統出海

站在新十年的起點，中國生物醫藥出海已進入新階段。其驅動力不僅來自技術創新，更來自產業鏈、資本鏈、人才鏈的高效融合，即“新質生產力”的系統性釋放。

未來，出海格局將更趨立體：頭部企業將逐步向“全球型藥企”（Global Pharma）進化，構建自主的國際研發與銷售網絡；眾多中小企業則通過靈活的BD合作，在全球細分領域實現價值。同時，出海範圍也將從創新藥延伸至高值醫療器械、研發生產外包（CXO）服務等領域，形成更具綜合性“中國智造”的品牌矩陣。

儘管挑戰依然嚴峻，全球醫藥創新主導權仍掌握在歐美手中，但中國藥企的航向已清晰：唯有堅持源頭創新、突破關鍵技術瓶頸，並深入理解與融入全球規則與產業生態，才能實現從“跟跑”“並跑”到“領跑”的跨越。千億出海潮，既是中國藥企拓展生存空間的必然選擇，也是中國創新在全球醫藥體系中貢獻價值的開始。這條道路並不平坦，但已然鋪開。

[作者黃偉為上海立信會計金融學院上海科技產業研究中心主任，教育品質監控與評估辦公室副主任（主持工作），教授。本文也是國家社科基金一般專案（22BJL026）的階段性成果]

來源：中國澎湃新聞