患者的6個月操守率達到80%,10年長期隨訪數據顯示操守率為69%,在認知、人格、記憶以及生活與工作功能層面“未見明顯不良副作用”。
12月15日,中國國家藥品監督管理局簽發了景昱醫療科技(蘇州)股份有限公司(以下簡稱“景昱醫療”)侵入式腦機介面治療藥物成癮的三類產品註冊證。這是全球首個獲批用於治療成癮類精神疾病的侵入式腦機介面產品。
該產品採用深部腦刺激(DBS)技術,通過在患者顱骨上鑽兩個微小孔洞,將電極植入大腦特定的神經核團區域。同時,一個約火柴盒大小的脈衝發生器被植入患者胸部,通過導線連接大腦電極,提供持續的電刺激,來調節被藥物長期“綁架”的大腦獎賞與衝動控制系統。
景昱醫療相關負責人告訴澎湃科技,這款產品主要針對難治性的中重度阿片類藥物(芬太尼、甲基苯丙胺、鴉片等)成癮患者。在產品上市之後,患者首先需要找到精神科醫生進行評估,再由功能神經外科醫生進行手術植入。
藥物成癮長期被世界衛生組織列為人類未解決的重大健康問題之一。根據相關數據,全球約有3億人受毒品困擾,其中阿片類藥物成癮者達5000萬到6000萬人。2019年,全球約有60萬人死於與吸毒相關的問題。傳統治療方法對這一疾病的療效一直十分有限。
景昱醫療董事長寧益華在此前的一次發佈會仲介紹,成癮並非道德缺陷,而是大腦被藥物“綁架”後的一種慢性疾病,涉及大腦中多個神經環路的異常。因此,該產品設計了雙靶點治療方案,通過同時調控不同的神經核團來干預成癮相關的神經環路功能。
2014年,該公司對8例海洛因重度成癮患者實施了手術。據介紹,其中5例患者在手術後戒毒成功,隨訪10到11年至今未複吸。
2018年,景昱醫療啟動了更大規模的臨床試驗,並由獨立評估小組對結果進行了評估。寧益華表示,該療法顯示出良好的臨床效果,患者的6個月操守率(解除強制戒毒後患者不復吸的比例)達到80%,10年長期隨訪數據顯示操守率為69%,在認知、人格、記憶以及生活與工作功能層面“未見明顯不良副作用”。
來源:中國澎湃新聞