本網綜合  Puyaan Singh 報導 歐盟理事會宣佈，歐盟理事會與議會談判代表已就一項臨時性“藥品政策包”達成協議，旨在現代化藥品法規、加速患者用藥通道並增強競爭力。

該協議授予新藥上市企業八年臨床試驗數據保護期及一年市場保護期。符合特定標準的創新產品可額外延長一年保護期。

丹麥衛生部長索菲·洛德表示，該框架在激勵創新與保障患者獲得必要藥品之間實現了平衡。

但制藥商諾和諾德指出，該協議雖優於2023年草案，卻未能提升歐盟競爭力。

諾和諾德指出歐盟知識產權保護力度落後於美國，抑制創新活力，敦促歐盟利用即將出臺的《生物技術與創新法案》提升競爭力引領新一輪浪潮。

歐洲制藥企業聯合會表示：“各類附加條件，尤其是縮短基礎市場保護期，仍將削弱歐盟在全球吸引生命科學投資方面的競爭力。”

為保障供應安全，文本保留第56a條條款，授權各國要求製造商提供滿足患者需求的充足藥品供應。

該方案明確豁免條款，允許仿製藥和生物類似藥生產商在專利到期前完成研究、申報及投標程式，確保即時進入市場。

談判代表批准設立可轉讓排他性憑證以推動優先抗生素研發，該憑證可為研發方自選產品額外提供一年市場保護期。

條款規定，若某藥品在歐盟的年銷售額超過4.9億歐元（約合5.74億美元），且該數據基於過去四年數據計算，則不得使用該憑證。

倫敦品誠梅森律師事務所律師凱瑟琳·德魯表示，該協議將加速低成本藥品的普及，同時為相關企業提供確定性保障。

歐盟理事會和議會須正式批准該協議，待其在歐盟官方公報公佈後即具法律效力。